Documento de Posición

Cultivos Especializados y de Usos Menores

3 de junio de 2010

Resumen Ejecutivo
La producción sostenible de alimentos y cultivos de alto valor es vital tanto para la salud humana como para las economías nacionales. Contribuye con la productividad agrícola, la variedad de alimentos de alto valor nutricional y la seguridad alimentaria. Para los que producen cultivos especializados y de usos menores, esa sostenibilidad solo puede ser alcanzada mediante la continua disponibilidad de soluciones a los problemas de malezas, insectos y enfermedades que dan los productos de protección de cultivos.

La meta para todos los actores es mantener esa disponibilidad dado los retos económicos, regulatorios y de mercado. CropLife reconoce que los problemas con respecto a cultivos especializados y de usos menores proveen un reto para todos los actores involucrados, y para autoridades regulatorias en particular. En este contexto, CropLife apoya iniciativas y arreglos específicos para facilitar y mejorar el acceso a productos de protección de cultivos para cultivos especializados y de usos menores. La industria de la ciencia de cultivos pueda contribuir con conocimiento técnico y de expertos a esfuerzos orientados a incrementar la disponibilidad de productos de protección de cultivos para los cultivos especializados y de usos menores.

• CropLife apoya mecanismos que facilitan el registro de usos menores, como extrapolaciones y una reducción en el número de ensayos si estos están llevados a cabo con base en principios científicos sólidos y dentro de los lineamientos en concordancia con la protección de la seguridad humana y del ambiente.
• Otras iniciativas, como la reducción de cobros administrativos y revisiones expeditas para facilitar el proceso de aplicación, también puedan ser beneficiosas: con ellas se provee un estímulo económico a los registrantes de productos de protección de cultivos e incrementan la disponibilidad de tecnologías nuevas de protección de cultivos para los productores.
• A cambio de registrar usos de productos para cultivos especializados o de usos menores, los registrantes deben recibir periodos de PDR, además del mínimo de 10 años de PDR promovido por CropLife International. Se considerará la disponibilidad continua de las soluciones en la protección de cultivos para cultivos especializados y de usos menores durante los programas de post‐registro y reevaluación.
• CropLife International reconoce la importancia del apoyo del registrante para usos menores propuestos mediante aplicaciones regulatorias de terceros. Las autoridades regulatorias tienen la importante misión de asegurar que los registrantes están de acuerdo con todos los usos menores que están siendo otorgados.

Introducción
La producción sostenible de alimentos y cultivos de alto valor es vital tanto para la salud humana como para las economías nacionales. Contribuye con la productividad agrícola, la variedad de alimentos de alto valor nutricional y la seguridad alimentaria. Para los que producen cultivos especializados y de usos menores, esa sostenibilidad solo puede ser alcanzada mediante la continua disponibilidad de soluciones a los problemas de malezas, insectos y enfermedades que dan los productos de protección de cultivos.

La meta para todos los actores es mantener esa disponibilidad dado los retos económicos, regulatorios y de mercado. Los retos económicos, regulatorios y de mercado pueden ser significativos para las compañías miembros de CropLife, y en circunstancias específicas, dichos retos pueden resultar en una pérdida de interés comercial en los usos menores por parte de las compañías miembros. Mientras algunos éxitos comerciales se derivan del registro de usos para cultivos especializados y de usos menores, el aspecto económico varía en cada caso por lo que la evaluación y toma de decisiones en lo comercial es meramente una decisión individual de cada una de las compañías.

En reconocimiento a los retos de la industria originados por las oportunidades comerciales potencialmente limitadas, junto con las importantes dificultades regulatorias, algunos gobiernos proveen incentivos a las compañías a cambio de registrar usos para cultivos especializados y de usos menores. Sin embargo, los gobiernos también pueden ofrecer exenciones de responsabilidad a terceros registrantes, lo que puede traer consecuencias negativas severas para las compañías que registran de primero, pues la validez y estatus legal de dichas exenciones, generalmente no pueden ser probados en los tribunales de justicia.

CropLife reconoce que los problemas con respecto a los cultivos especializados y de usos menores representan también un reto para los gobiernos y sus autoridades regulatorias. La cooperación de la industria con gobiernos y organizaciones concerniente a encontrar soluciones de protección de cultivos para los problemas de los cultivos especializados y de usos menores, concuerda con los esfuerzos de CropLife para promover una dieta sana; mantener a la industria involucrada en el debate político sobre asuntos regulatorios; ofrecer la oportunidad de diálogo con las autoridades regulatorias sobre metas
regulatorias más amplias, como la promoción de “la regulación inteligente”; y crear una plataforma para mejorar relaciones con otros actores no‐gubernamentales que trabajan en el ámbito de políticas regulatorias y de registro.

Por ende, CropLife apoya la disponibilidad de soluciones para la protección de cultivos para los que producen cultivos especializados y de usos menores, y da la bienvenida a iniciativas apoyadas y financiadas que dan respuesta a los principales problemas alrededor del tema.

1. Tema: Definición de Cultivos Especializados y de Usos Menores

Las definiciones de “cultivo especializado” y “de uso menor” son antecedentes importantes para el desarrollo de incentivos que promueven la disponibilidad de soluciones de protección de cultivos para el control de malezas, insectos y enfermedades. Las definiciones van a variar significativamente entre países y regiones, con base en prácticas agrícolas locales y el clima. La Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OECD en inglés) ha elaborado un documento de referencia1 con la intención de mejorar la consistencia entre países miembros en la definición de “usos menores”. Ese documento de referencia concluyó que cualquier documento debe reflejar variables de producción, significancia dietaria, y ganancias económicas.

CropLife está de acuerdo en que las definiciones de “cultivos especializados” y “usos menores” deben ser consistentes con la información de referencia de la OECD, lo que significa que deben referir a la significancia del cultivo (ej., área cultivada), variables de producción, ingestión dietaria, y la ganancia económica sobre la inversión del fabricante.

En general, el termino “cultivos menores” incluye tanto cultivos alimenticios como ornamentales en donde la producción es menor a cierta área (hectáreas) o peso (toneladas). Cultivos menores normalmente son cultivos de alto valor como frutas, verduras, nueces de árbol, plantas de invernadero y cultivos ornamentales. Aunque el término, “cultivos especializados” es utilizado a veces como un sinónimo de cultivos menores, muy a menudo se refiere a un grupo más especifico de cultivos menores. El término, “uso menor” incluye usos de protección de cultivos tanto con cultivos menores como con cultivos mayores en donde una maleza, insecto o enfermedad en particular sólo aparece en ciertas situaciones específicas.

2.  Tema: Sistemas, Procesos y Herramientas

CropLife apoya el uso de sistemas, procesos y herramientas que proveen transparencia y disponibilidad de información para todos los actores, por ejemplo:

• •  El uso de procesos y herramientas para identificar y priorizar soluciones de control de malezas, insectos y enfermedades para cultivos especializados y de usos menores mediante colaboraciones con productores; y
• • El desarrollo y mantenimiento de bases de datos que contienen autorizaciones actuales, información y prioridades con respecto a soluciones para controlar malezas, insectos y enfermedades.

3.  Tema: Apoyo para Iniciativas Multi-partidistas/Gubernamental-Privado de Usos Menores

CropLife apoya dichas iniciativas solamente donde haya un marco establecido, donde los objetivos y metas estén claramente definidos, y donde CropLife, si estuviese directamente involucrada, sea aceptada como un socio igualitario. “Un marco” consiste en un financiamiento asegurado y el involucramiento y compromiso de actores de los gobiernos, las autoridades regulatorias, productores, expertos técnicos, y la industria de la protección de cultivos.  El apoyo tiene que ser cuidadosamente coordinado con programas nacionales y regionales en marcha, para asegurar la comunicación de mensajes consistentes y el uso óptimo de los recursos.

CropLife, mediante sus redes extensivas de la industria, puede ofrecer orientación a regiones y países en vías de desarrollo para ayudarles a contactar las agencias de financiamiento apropiadas.

4.  Tema: Economía e Incentivos

Propiedad Intelectual y Protección de Información
La industria de la protección de cultivos hace una inversión significativa en información de registro para demostrar la seguridad y eficiencia de sus productos.  Esta información es patentada y es la posición de CropLife que se debe otorgar un periodo mínimo de 10 años durante el cual el productor de la información goce del uso exclusivo de la misma para apoyar el registro de los productos de protección de cultivos.  Esta protección de información regulatoria debe ser extendida también a la información producida para nuevas sustancias activas, nuevos productos formulados, nuevos usos de cultivos (incluyendo cultivos mayores y menores), además de nueva información producida como respuesta a las convocatorias de entrega de información regulatoria así como para las reevaluaciones periódicas.

CropLife apoya el otorgamiento a registrantes de periodos adicionales de protección de información regulatoria a cambio de su registro de usos de productos para cultivos especializados o de usos menores. Un registrante secundario tiene derecho, por supuesto, a llevar a cabo sus propios estudios de seguridad y eficiencia para apoyar al registro de su producto, u obtener acceso autorizado a la información original del dueño de los datos. En este último caso, el producto del registrante secundario debe ser equivalente al del dueño de los datos.   

Preservando registros existentes
Programas de reevaluación post-registro pueden reducir la disponibilidad de soluciones para la protección de cultivos para productores de cultivos especializados y de usos menores por causa de aspectos económicos no verificables, o restricciones regulatorias. Durante el proceso de reevaluación, se considerará la disponibilidad continua de soluciones para la protección de cultivos para productores de cultivos especializados y de usos menores.

CropLife apoya el acceso continuo de productores a soluciones para la protección de cultivos acordes con las decisiones regulatorias y la realidad económica.

Responsabilidad
CropLife no apoya que las autoridades otorguen usos que no estén en la etiqueta (“off label”) o “etiquetas complementarias de uso” para un producto de protección de cultivos sin la autorización del registrante.  Sin embargo, en países o regiones donde esta práctica se realiza, la responsabilidad debe ser claramente asignada al comprador y usuario del producto. Tal responsabilidad abarca además la eficacia del producto y su fitotoxicidad en los cultivos, además de riesgos para trabajadores, personas cercanas y el ambiente.

Costos reducidos y revisiones expeditas para aplicaciones para usos menores
Incentivos, como bajos costos administrativos y revisiones expeditas para facilitar las aplicaciones para cultivos especializados y de usos menores beneficien a todos los actores. Esto provee un estímulo económico a los registrantes de productos de protección de cultivos e incrementa la disponibilidad de tecnologías nuevas de protección de cultivos para los productores.

El registro de usos para la protección de cultivos para cultivos especializados o de usos menores debe estar basado en revisiones llevadas a cabo con el mismo nivel de rigor científico que otros cultivos y usos (aunque a veces con un set de datos más pequeño) para asegurar la protección humana y del ambiente.

Dado que las prácticas de evaluación de riesgo regulatorio varían a nivel regional y nacional, garantizar la seguridad debe ser la responsabilidad de los registrantes individuales, basado en un código de conducta y principios apropiados, para asegurar que no haya un riesgo no razonable al consumidor o al usuario.

5.  Tema: Requisitos de Información

Extrapolaciones
El concepto de agrupaciones de cultivos y usos representativos permite la extrapolación de ensayos de campo de un cultivo para apoyar el registro de usos de otro cultivo, siempre basado en principios científicos sólidos y de seguridad pública. Promover el uso de grupos de cultivos a nivel mundial facilita la harmonización de la regulación internacional y el intercambio de productos agrícolas. CropLife apoya las iniciativas múltiples del International Crop Grouping Consulting Committee.

Número reducido de ensayos para usos menores
Cualquier reducción en el número de ensayos de campo sobre residuos para apoyar las aplicaciones de cultivos especializados y de usos menores, debe estar acorde con la seguridad del consumidor, y bajo esta condición, es apoyado por CropLife como un incentivo para desarrollar soluciones para la protección de cultivos de usos menores.

Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)
Siempre que sea posible, estudios que apoyen los usos menores deben ser llevados a cabo en cumplimiento con los estándares BPL reconocidos internacionalmente. Algunos aspectos de los ensayos de campo sobre residuos pueden ser exonerados del cumplimiento estricto de los BPL de manera temporal, mientras se establece la infraestructura local de investigación y las habilidades investigativas en el área donde se lleve a cabo el trabajo. De todas formas, los estudios deben ser basados en principios y prácticas científicas sólidas.

6.  Tema: Usos y Aplicaciones

Manejo Integrado de Plagas (MIP)
CropLife apoya el uso y coordinación adecuada de todas las tecnologías disponibles para manejar problemas de malezas, insectos y enfermedades de una manera efectiva y segura.  La industria de la ciencia de los cultivos ha avalado prácticas de MIP por muchos años, y ha declarado públicamente su compromiso en promover el MIP. CropLife apoya completamente la definición de MIP presentada en el International Code of Conduct on the Distribution and Use of Pesticides.

Usos “fuera de la etiqueta”
Los usos “fuera de la etiqueta” se refiere al uso de un producto de una manera y/o con una planta adicional a los usos aprobados y descritos en la etiqueta del fabricante del producto. Las  aprobaciones de Usos “fuera de la etiqueta” son comunes en el Reino Unido y en Australia.
CropLife no está de acuerdo en que las autoridades aprueben usos “fuera de la etiqueta” o “usos adicionales a los escritos en la etiqueta” sin el apoyo de los registrantes.  CropLife recomienda que cualquier uso “fuera de la etiqueta” sea comunicado al registrante, dejando un periodo para comentarios. Esto le dará una oportunidad al registrante para identificar problemas potenciales de seguridad asociados con el uso.

Aplicaciones de terceras partes
Las aplicaciones que hacen terceros a las autoridades regulatorias son ampliamente utilizadas para registrar soluciones para la protección de cultivos para cultivos especializados y usos menores. CropLife mantiene que los registrantes principales tienen que ser consultados y además darles la oportunidad de identificar problemas importantes con respecto a la seguridad, eficacia y selectividad. Los terceros deben acercarse a los registrantes antes de empezar un programa de registro de un uso menor para efectos de facilitar el proceso, aprovechar mejor toda la información disponible y proteger los intereses de todos los actores.  

7.  Tema: Procesos de Post-Registro, Reevaluación y Extensiones de Etiquetas
Durante los procesos de post-registro y reevaluación, las soluciones de protección de cultivos para productores de cultivos especializados y usos menores son particularmente vulnerables a ser perdidas, y muchas ya han siendo reducidas. Cuando exista una alta probabilidad de perder un uso durante la reevaluación, se recomienda la temprana comunicación entre los registrantes, las autoridades regulatorias y la comunidad de usuarios.
Cuando los usos menores agregados a la etiqueta del producto contribuyen solamente de una manera marginal a la exposición de consumidores a residuos dietarios, el nivel de revisión debe ser proporcional al nivel de cambio en la exposición. Esta práctica facilitará adiciones ocasionales o periódicas a la etiqueta de usos menores requerida por los productores.

8.  Tema: Iniciativas Globales
CropLife apoya las iniciativas globales más importantes para facilitar el establecimiento de LMR’s para cultivos especializados y cultivos menores como las llevadas a cabo por OECD, European and Mediterranean Plant Protection Organization (EPPO) y CODEX.

Referencias:
1.  OECD  Guidance Document on Defining Minor Uses of Pesticides  Series  on Pesticides  No. 49.  ENV/JM/MONO(2009)39, 23rd October 2009
2.  International Code of Conduct on the Distribution and Use of Pesticides, Food and Agriculture Organisation of the United Nations, Rome 2002.

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